La Xunta ha publicado este lunes en el Diario Oficial de Galicia (DOG) el nuevo decreto que regula los estudios observacionales con medicamentos de uso humano en el Servizo Galego de Saúde (Sergas). Esta regulación, que entrará en vigor en 20 días –el 22 de octubre–, pone requisitos adicionales a un real decreto estatal de noviembre de 2020.
El nuevo texto, que fue aprobado en el Consello de la Xunta del 14 de septiembre, se aplica a los fármacos para humanos que precisen de seguimiento prospectivo, es decir, los que requieren estudiar durante un tiempo a los pacientes a los que se les administre.
Los promotores o investigadores deberán presentar la solicitud de autorización por medios electrónicos, rellenando los formularios que van anexos al decreto publicado en el DOG. Entre la documentación que se requerirá, están un dictamen favorable de un comité de ética de investigación con medicamentos (CEIm) de España y un protocolo de estudio.
Una vez presentada la solicitud, el órgano competente en materia de farmacia del Sergas –tras realizar cuantas actuaciones considere necesarias– resolverá en un plazo de 15 días naturales si el dictamen favorable lo emite el CEIm de Galicia; o de 30 días, si el CEIm es cualquier otro de España.
Transcurrido el plazo sin que el interesado haya obtenido respuesta, la solicitud se entiende como estimada.
«FACTIBILIDAD Y PERTINENCIA»
Eso sí, las pruebas deben contar, antes de su inicio, con la autorización del órgano administrativo competente en materia de farmacia, que determinará la «factibilidad y pertinencia» de la investigación.
Esto quiere decir que, para recibir ‘luz verde’ del Sergas, las pruebas deben realizarse de acuerdo con las prácticas clínicas habituales; tener la «debida justificación científica contrastable»; respetar «la equidad y la homogeneidad en el acceso» por parte de los pacientes; y adecuarse a los protocolos y a los procedimientos diagnósticos.
Además, el medicamento objeto del estudio debe incluirse en el marco de financiación del Sistema Nacional de Salud (SNS) y no puede incluir «prácticas promocionales encubiertas o condiciones que induzcan a la prescripción o dispensación» del producto.
Una vez iniciada la investigación, los centros sanitarios implicados deben establecer mecanismos de supervisión. Asimismo, los servicios de inspección del Sergas velarán por el cumplimiento de la normativa y la Administración podrán decidir suspender o revocar la autorización.
