Biofabri, compañía del Grupo Zendal, ha anunciado la finalización de la etapa de vacunación del ensayo clínico de fase 3 que evalúa MTBVAC, su vacuna candidata frente a la tuberculosis en recién nacidos, con 7.120 participantes vacunados en Sudáfrica, Senegal y Madagascar.
La entidad ha informado de que el pasado 31 de agosto de 2026 se alcanzó el objetivo de 7.120 recién nacidos reclutados y vacunados, lo que marca la finalización de la fase de vacunación del estudio. A partir de ahora, los participantes continuarán en seguimiento para evaluar la seguridad y eficacia de MTBVAC.
El estudio está diseñado para determinar si esta MTBVAC puede prevenir de forma segura la tuberculosis en recién nacidos y proporcionar una protección mejorada frente a BCG, la única vacuna contra la tuberculosis actualmente aprobada.
Biofabri ha destacado que la finalización de la vacunación supone un importante hito en el desarrollo clínico de MTBVAC y permite avanzar hacia una fase crítica del estudio: determinar si la vacuna puede ofrecer una mejor protección frente a la tuberculosis.
Y es que esta dolencia continúa siendo una de las principales causas de muerte por enfermedad infecciosa en el mundo. En 2024, se estima que 1,23 millones de personas murieron por esta enfermedad.
Así las cosas, Biofabri señala que, aunque BCG proporciona una protección importante frente a las formas graves de tuberculosis en niños pequeños, disponer de vacunas más eficaces sigue siendo una prioridad para la salud pública mundial.
PRIMER PARTICIPANTE EN 2022
La compañía ha detallado que el primer participante del ensayo clínico de fase 3 de MTBVAC en recién nacidos fue reclutado en octubre de 2022 para este estudio promovido por Biofabri con el apoyo de la organización europea TuBerculosis Vaccine Initiative (TBVI), la European & Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP) y la Comisión Europea y la Agencia Ejecutiva Europea de Salud y Digital (HaDEA).
El avance a fase 3 ha estado respaldado por los resultados de un estudio previo de selección de dosis realizado en recién nacidos sudafricanos. En las dosis seleccionadas, MTBVAC mostró un perfil de seguridad comparable al de BCG e indujo respuestas inmunitarias similares o superiores a las observadas con esta vacuna.
Además, el ensayo de fase 3 cuenta con un consorcio internacional de instituciones de investigación y centros clínicos, entre ellos South African Tuberculosis Vaccine Initiative (SATVI), Enhancing Care Foundation, Stellenbosch University FAMCRU, Wits VIDA Research Unit, Institut Pasteur de Madagascar, Centre de Recherche Biomédicale Espoir Pour La Santé de Senegal, Espoir Pour La Santé y la Universidad de Zaragoza.
DISTINTOS GRUPOS DE EDAD
Biofabri, además, ha explicado que MTBVAC se desarrolla con el objetivo de evaluar su potencial para proteger frente a la tuberculosis en diferentes etapas de la vida, para lo que su desarrollo clínico avanza también en adolescentes y adultos.
De este modo, recientemente ha finalizado el reclutamiento de 5.500 participantes en el ensayo de fase 2b IMAGINE, promovido por la organización estadounidense IAVI y desarrollado en 16 centros clínicos de Sudáfrica, Kenia y Tanzania.
En total, los ensayos en recién nacidos y en adolescentes y adultos reúnen a un total de 12.620 participantes, lo que, según la compañía, refleja la amplitud del programa clínico de MTBVAC y permite evaluar su potencial frente a la tuberculosis en diferentes etapas de la vida.
Además de los ensayos clínicos comentados, se llevan a cabo estudios de fase 1 y fase 2 en India en colaboración con Bharat Biotech International Limited. «Este hito refleja el extraordinario nivel de colaboración necesario para desarrollar un ensayo clínico de esta dimensión en varios países», señala Esteban Rodríguez, CEO y presidente de Biofabri.
En este sentido, traslada su profundo agradecimiento a los participantes y a sus familias, a los investigadores, financiadores y socios que trabajan junto a Biofabri para avanzar en el desarrollo de MTBVAC. «Conseguir una vacuna eficaz y accesible frente a una de las enfermedades infecciosas más letales del mundo supondría un importante avance para la salud pública mundial», ha destacado.
Por su parte, Rolando Pajón, Ph.D., director médico y científico de Biofabri, explica que «completar la vacunación de más de 7.120 recién nacidos en este ensayo de fase 3, junto con el reclutamiento de 5.500 adolescentes y adultos en el ensayo IMAGINE y los estudios clínicos adicionales que se están desarrollando en India con Bharat Biotech, representa uno de los hitos más importantes en el desarrollo de MTBVAC».
«Nos acerca a comprender mejor el potencial de la vacuna para proteger a las poblaciones afectadas por la tuberculosis y refleja el extraordinario compromiso de los participantes, investigadores y socios que han hecho posible este programa», ha indicado.
SOBRE LA VACUNA
MTBVAC es una vacuna de dosis única administrada por vía intradérmica. No requiere adyuvante y presenta características adecuadas para su utilización en lugares de difícil acceso.
Desarrollada por Biofabri, es la única vacuna candidata viva atenuada frente a la tuberculosis derivada de M. tuberculosis actualmente en ensayos clínicos en todos los grupos de edad. Esta característica supone una diferencia relevante respecto a BCG, la única aprobada actualmente frente a la tuberculosis, que deriva de Mycobacterium bovis, la forma bovina de la tuberculosis, y se utiliza en recién nacidos.
