La compañía biofarmacéutica española Biofabri, filial de Zendal, e IAVI, una organización internacional de investigación sin ánimo de lucro centrada en el desarrollo de vacunas y anticuerpos contra enfermedades infecciosas y olvidadas, han anunciado la firma de un acuerdo para el desarrollo integral de MTBVAC, la vacuna candidata contra la tuberculosis (TB).

En virtud del acuerdo, IAVI está apoyando el desarrollo, la movilización de recursos, la planificación del acceso y la estrategia regulatoria global para el programa MTBVAC para adolescentes y adultos. Esto incluye un ensayo de eficacia que IAVI planea comenzar en 2024, después de asegurar la financiación.

Con el apoyo desde La Asociación de Ensayos Clínicos de Europa y Países en Desarrollo (EDCTP por sus siglas en inglés), Biofabri puso en marcha un ensayo de fase III de MTBVAC (NCT04975178) en recién nacidos en Sudáfrica, Madagascar y Senegal a finales de 2022.

MTBVAC se está desarrollando con dos fines: como vacuna más eficaz y potencialmente más duradera que la BCG para los recién nacidos, y para la prevención de la enfermedad tuberculosa en adultos y adolescentes, para los que actualmente no existe ninguna vacuna eficaz.

Se han completado dos ensayos de fase II en neonatos, uno apoyado por EDCTP y patrocinado por Biofabri en Sudáfrica, y otro patrocinado por IAVI y apoyado por los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos y el Departamento de Defensa de Estados Unidos a través de su Programa de Investigación Médica Dirigida por el Congreso. Se espera que los resultados se publiquen a finales de 2023.

La vacuna fue diseñada por el investigador español Carlos Martín, de la Universidad de Zaragoza, y la doctora Brigitte Gicquel, del Instituto Pasteur y desarrollada por Biofabri.

Actualmente MTBVAC es la única vacuna viva atenuada contra Mycobacterium tuberculosis de desarrollo y, dado que deriva de Mycobacterium tuberculosis aislado de un humano (frente a BCG, Mycobacterium bovis de una vaca), tiene una potencial mayor capacidad de respuesta inmunitaria.

«El mundo necesita urgentemente una vacuna eficaz contra la tuberculosis que pueda prevenir la enfermedad en adultos, adolescentes y niños», declara el presidente y director ejecutivo de la IAVI, el doctor Mark Feinberg.

El presidente de IAVI también asegura que «están buscando activamente el apoyo de financiadores de la salud mundial y otros socios, públicos y privados, para asegurar que esta prometedora vacuna candidata tenga el potencial de ser parte de una solución para acabar con la epidemia de tuberculosis».

«Nos complace que los estudios de Fase II con dosis variables en adultos y recién nacidos hayan demostrado datos favorables de inmunogenicidad y un perfil de seguridad favorable. Si los resultados de los ensayos de eficacia en curso dan sus frutos tal como esperamos, estaremos orgullosos de fabricar en España una vacuna de relevancia mundial para salvar vidas», declara el CEO de Biofabri, Esteban Rodríguez.

En caso de que MTBVAC demuestre ser segura y eficaz, Biofabri, en colaboración con IAVI, se asegurará de que esta vacuna se fabrique y suministre en cantidades suficientes a recién nacidos, bebés, adolescentes y adultos y sea accesible y a precios asequibles en los países de ingresos medianos y bajos.