Un estudio en el que participaron 63 pacientes del Centro Oncológico de Galicia en A Coruña cambia la práctica clínica en pacientes con el cáncer de mama más frecuente para evitar la quimioterapia y poder ser tratadas únicamente con hormonoterapia con igual eficacia.

En concreto, el ensayo clínico señala que las pacientes postmenopáusicas con receptores hormonales positivos (RH+) y HER2 negativo (luminal), el subtipo de cáncer de mama más frecuente –que tienen entre uno y tres ganglios axilares afectados– y que actualmente es combatido con quimioterapia más hormonoterapia, podrán prescindir de la quimioterapia y ser tratadas con igual eficacia y pronóstico solo con hormonoterapia.

En un comunicado, el grupo de investigación Geicam explica que el estudio RxPONDER se trata de un ensayo clínico internacional promovido por el grupo cooperativo estadounidense SWOG Cancer Research Network, con el apoyo del National Cancer Institute (NCI) de EEUU.

Además, entre otros, cuenta con participación del Grupo Geicam de Investigación en Cáncer de Mama, que ha contribuido al mismo con la inclusión de 792 mujeres, lo que supone casi el 20% del total de participantes en el ensayo, a través de 21 hospitales españoles pertenecientes al Grupo. De las participantes, 63 son pacientes del Centro Oncológico de Galicia en A Coruña.

El estudio ha sido realizado en 5.083 mujeres con el citado tipo de cáncer de mama, que supone un tercio de todas las afectadas con este tipo de cáncer (alrededor de 8.000 anuales en toda España). El tratamiento estándar, que se utiliza desde hace tres décadas, es quimioterapia (antraciclinas y taxanos) seguida de tratamiento hormonal, administrado entre 5 y 10 años.

Con todo, el ensayo se basa en el test genómico Oncotype DX, un herramienta predictiva y pronóstica de la compañía Exact Sciences (distribuida en España en exclusividad por Palex Medical) que cuantifica la expresión de 21 genes en el tejido tumoral de las pacientes para ofrecer tanto un índice de probabilidad de beneficio o no de la quimioterapia como de recaída del cáncer, el resultado Recurrence Score.

El investigador principal del estudio en España, el doctor Emilio Alba, jefe de Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario Regional y Virgen de la Victoria de Málaga y miembro del Comité Científico de Grupo GEICAM ha detallado que se realizó el test Oncotype DX a las 5.083 pacientes participantes en el estudio, de las que un 67% eran postmenopáusicas y el resto premenopáusicas.

«Las que tenían un resultado Recurrence Score igual o inferior a 25, es decir, bajo (puede oscilar entre cero y 100), se aleatorizaron a tratamiento estándar con quimioterapia más hormonoterapia o a tratamiento solo hormonal, y se las siguió durante 5 años», explica el investigador principal.

Por su parte, el doctro Manuel Ramos Vázquez, jefe del servicio de Oncología Médica del Centro Oncológico de Galicia, destaca que estos resultados ayudan a seleccionar a las mujeres que no tienen que recibir tratamiento de quimioterapia y pueden ser tratadas únicamente con hormonoterapia».

El doctor Ramos señala, además, la importancia de este estudio que cambiará el tratamiento estándar en un grupo muy significativo de pacientes. «Se trata de una herramienta que nos ayuda a seleccionar pacientes que pueden o no beneficiarse de tratamiento de quimioterapia», incide.

Además, entre las principales ventajas para las pacientes, apunta que «no tener que recibir tratamiento de quimioterapia supone evitar todos los efectos secundarios de la misma, como la caída de pelo, las náuseas y o la disminución de las defensas». «También permite no tener que acudir tantos días al hospital y no tener que hacer la cantidad de análisis que exige el control de realizar quimioterapia», explica.

Sin embargo, las mujeres premenopáusicas incluidas en el estudio sí obtenían un beneficio con la quimioterapia sumada al tratamiento hormonal, con una mejora de la tasa de supervivencia libre de enfermedad a los 5 años de un 5%. En estas pacientes, esta tasa alcanzaba el 94,2% con quimioterapia más hormonoterapia, frente al 89% en las que solo recibieron hormonoterapia.

Del ensayo también se desprende que el pronóstico en todos los grupos de pacientes es excelente, a pesar de tener ganglios afectados. «La supervivencia libre de enfermedad, es decir, las pacientes que no tuvieron recurrencia del tumor durante 5 años, superaba el 90%», señala el doctor Alba.

«Los resultados suponen el cambio de práctica clínica en cáncer de mama con ganglios positivos más importante de los últimos 25 años, desde la incorporación de los taxanos al tratamiento», concluye este experto, que subraya que prescindir de la quimioterapia es importante porque se evitan sus efectos secundarios, que tienen un impacto negativo en la salud actual y futura de las pacientes, así como en su calidad de vida.

Se trata del primer gran ensayo aleatorizado para determinar si este tipo de pacientes con entre uno y tres ganglios afectados se benefician de la quimioterapia. El test Oncotype DX ya había demostrado en un estudio previo, el TAILORx, que la hormonoterapia sola no resulta inferior a la hormonoterapia más quimioterapia en pacientes con ganglios negativos y resultados Recurrence Score entre 0 y 25. Con todo, es la primera vez que se estudia si también pueden evitar la quimioterapia las pacientes con entre uno y tres ganglios positivos, las que presentan un mayor riesgo inicial de recaída.