Un consorcio internacional formado por 12 organizaciones de Europa y África coordinado por Biofabri (compañía biofarmacéutica española del grupo Zendal) acelera el desarrollo de la vacuna candidata española frente a la tuberculosis, ‘MTBVAC’.
En un comunicado, Biofabri destaca que la lucha contra la tuberculosis «ha recibido un nuevo impulso internacional» al iniciar el consorcio «oficialmente» sus actividades tras obtener una financiación de 18,2 millones de euros de ‘Global Health EDCTP3’, la iniciativa europea que impulsa la investigación clínica para hacer frente a enfermedades infecciosas con gran impacto en salud global.
Durante los próximos cuatro años, los 12 socios que integran el consorcio trabajarán para avanzar en el desarrollo clínico de ‘MTBVAC’, candidato vacunal frente a la tuberculosis en humanos.
El programa estará activo hasta abril de 2030 y ‘MTBVAC’ es actualmente el único candidato vacunal contra la tuberculosis en ensayos clínicos desarrollado a partir de una forma atenuada de ‘Mycobacterium tuberculosis’, la bacteria causante de la enfermedad en humanos.
El proyecto, denominado ‘Advancing a Vaccine for Adolescent/Adult and Neonatal TB Epidemic’ (MTBVAC AVANTE), respaldará dos ensayos clínicos internacionales que se están desarrollando en países de África Subsahariana con alta incidencia de tuberculosis.
El ensayo ‘IMAGINE’ evaluará la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de MTBVAC en adolescentes y adultos, mientras que el ensayo ‘MTBVACN3’ analizará si la vacuna puede ofrecer una protección superior a la ‘BCG’ en recién nacidos, incluidos aquellos nacidos de madres con VIH.
«Los resultados de estos estudios permitirán generar nueva evidencia científica sobre el potencial de ‘MTBVAC’ en distintos grupos de población», resalta.
Y añade que «si los datos confirman su seguridad y eficacia, contribuirán a respaldar futuras solicitudes regulatorias y a acelerar nuevas estrategias de prevención frente a la tuberculosis en las regiones más afectadas por esta enfermedad».
Los socios del consorcio trabajarán junto a autoridades sanitarias, organismos regionales y comunidades locales para preparar los procesos regulatorios y las estrategias necesarias que permitan facilitar el acceso a la vacuna en los países afectados, «siempre que los estudios confirmen su seguridad y eficacia».
La iniciativa está coordinada por Biofabri y reúne a 12 organizaciones de referencia internacional especializadas en investigación clínica, salud pública, desarrollo de vacunas, tuberculosis y colaboración con comunidades y responsables de la toma de decisiones.
«La firma de este acuerdo refuerza el compromiso internacional con el desarrollo de soluciones innovadoras frente a la tuberculosis, una de las principales amenazas infecciosas para la salud global y un desafío que sigue teniendo un profundo impacto sanitario, social y económico en muchas regiones del mundo», afirma el CEO de Biofabri (Grupo Zendal), Esteban Rodríguez.
«Esta nueva financiación de ‘Global Health EDCTP3’ supone un importante respaldo internacional al potencial de ‘MTBVAC’ y nos permitirá avanzar en una etapa clave de su desarrollo clínico», resalta.
«MTBVAC AVANTE’ representa un gran ejemplo de cómo las colaboraciones internacionales pueden desarrollar tecnologías sanitarias urgentemente necesarias situando el acceso equitativo en el centro de la estrategia. Felicitamos a todos los socios por haber conseguido esta oportunidad para seguir avanzando en el desarrollo de este prometedor candidato vacunal frente a la tuberculosis y agradecemos a todos los participantes de los ensayos clínicos que hacen posible este trabajo», señala el director regional para África y director de alianzas estratégicas de IAVI, Kundai Chinyenze.
Biofabri trabaja junto a dos organizaciones sin ánimo de lucro, IAVI y TBVI, para avanzar en el desarrollo del candidato vacunal. ‘MTBVAC’ fue diseñada por el investigador español Carlos Martín, de la Universidad de Zaragoza, y por Brigitte Gicquel, PhD, del Institut Pasteur, y fue desarrollada industrialmente y licenciada por Biofabri.
Los dos ensayos clínicos actualmente en marcha bajo ‘MTBVAC AVANTE’ son el ensayo clínico fase 2b IMAGINE, patrocinado por IAVI, en adolescentes y adultos, realizado junto a 15 centros de investigación clínica en Sudáfrica, Kenia y Tanzania; y el ensayo clínico fase 3 ‘MTBVACN3’, patrocinado por Biofabri, en recién nacidos, desarrollado en seis centros de investigación clínica de Sudáfrica, Madagascar y Senegal.
Además se han establecido colaboraciones con Bharat Biotech International Limited, en India, y con la Fundação Ataulpho de Paiva (FAP), en Brasil, para facilitar capacidades regionales de fabricación.
