La vacuna que está en fase más avanzada de las tres en cuyo desarrollo trabaja el Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) y que se fabricará en O Porriño (Pontevedra), donde Biofabri (Grupo Zendal) tiene su sede, ha evidenciado una eficacia del 100% en ratones ‘humanizados’. El siguiente paso será obtener el permiso de la Agencia Española del Medicamento para realizar los primeros ensayos clínicos.

Según informan este jueves CSIC y Zendal en un comunicado, la revista ‘Journal of Virology’ ha publicado que el candidato vacunal MVA-CoV-2, que usa como ‘vehículo’ el virus vaccinia modificado de Ankara (MVA) para ‘transportar’ una proteína del SARS-CoV-2 (la proteína S) que estimule la defensa inmunitaria contra el coronavirus, ha probado su eficacia en modelos animales, y está por tanto «listo para seguir avanzando hacia las pruebas clínicas».

El proyecto de vacuna para el SARS-CoV-2, que dirigen los virólogos Mariano Esteban y Juan García Arriaza, el más adelantado de las tres vacunas contra la covid-19 que se están desarrollando el CSIC. El centro de referencia en investigación en España colabora con Biofabri para producir la vacuna en condiciones de uso en seres humanos.

El siguiente paso es la solicitud del permiso a la Agencia Española del Medicamento para los primeros ensayos clínicos, fases I/II, que podrían iniciarse en unas semanas.

«Hemos observado que el candidato vacunal MVA-CoV-2 genera una respuesta inmunitaria robusta con producción de anticuerpos neutralizantes y activación de linfocitos T en ratones», ha explicado Mariano Esteban, que dirige un equipo del Centro Nacional de Biotecnología (CNB-CSIC) que incluye virólogos, expertos en macromoléculas y en biocomputación.

«Hemos descrito que la vacuna confiere una protección del 100% contra el SARS-CoV-2 en un modelo de ratón ‘humanizado’ –término con el que se describen en el ámbito científico ratones modificados genéticamente y que tienen algún componente biológico funcional de origen humano– susceptible a la infección por SARS-CoV-2, lo cual es muy importante», ha agregado Juan García Arriaza, investigador del grupo.

En esta ocasión, el virus MVA ha sido modificado para expresar la proteína S completa del SARS-CoV-2, que es la ‘llave’ que permite la entrada del coronavirus en las células humanas.

Incorporada en el vehículo MVA, esta proteína se produce tan pronto como el virus penetra en la célula y es la que ‘enseña’ al sistema inmunitario cómo debe reconocer al coronavirus real y cómo debe eliminarlo.

ALTOS NIVELES DE ANTICUERPOS

Lo relevante de esta investigación, remarca el comunicado, es que la vacuna produce altos niveles de anticuerpos IgG específicos frente a la proteína S del coronavirus y a su dominio de unión con la proteína ACE2 que sirve de receptor de las células humanas. Además, las muestras serológicas de los ratones vacunados neutralizaron de forma muy potente al SARS-CoV-2 en cultivos celulares.

El estudio ha demostrado que la administración de una o dos dosis de este candidato vacunal protege al 100% de los ratones ‘humanizados’ de la enfermedad y letalidad causada por el SARS-CoV-2. Con dos dosis de la vacuna se produce una inhibición completa de la replicación del virus en los pulmones.

«Estos resultados demuestran que la vacuna para la covid-19 basada en el vector MVA produce una inmunogenicidad robusta y una eficacia completa en modelos animales, y respaldan su futura aplicación en ensayos clínicos», indican los investigadores en el artículo del ‘Journal of Virology’.

En dicho artículo los investigadores además muestran que la vacunación combinada con dos vacunas diferentes, una en primera dosis basada en ácido nucleico (ADN-S) y otra en segunda dosis (MVA-CoV2-S), produce niveles más altos de activación de linfocitos T que la administración de dos dosis de MVA-CoV-2, lo que tiene relevancia cuando se pretende incrementar la población de linfocitos T para conseguir respuestas inmunes más amplias y duraderas.

EXPERIMENTOS CON HÁMSTER Y MACACOS

Para definir un mayor espectro de acción de la vacuna y cumplir con los requisitos de las agencias reguladoras para los ensayos clínicos, se están llevando a cabo experimentos de inmunogenicidad y eficacia en el modelo de hámster y próximamente se efectuarán también con macacos.

Si todo va según lo previsto, se podrían iniciar las fases clínicas I/II en unas semanas y avanzar posteriormente hacia la fase clínica III.

Por su parte, Biofabri está actualmente fabricando los lotes GMP (Good Manufacturing Procedures, por sus siglas en inglés) que serán usados en dichas pruebas clínicas y ya tiene definido el proceso industrial para la fabricación de lotes comerciales tan pronto como la fase de desarrollo clínico concluya.